面向医疗器械行业，规范质量管理、满足法规与市场准入要求，为 IAS 认可领域之一。
ISO 13485 是适用于医疗器械全生命周期的质量管理体系标准，涵盖设计开发、生产、贮存、分销及安装服务等环节，帮助组织满足医疗器械法规要求并提升产品安全有效性，是进入多国市场的重要准入基础。
对接各国医疗器械监管，支撑产品注册与上市。
全过程质量控制，降低不良事件风险。
国际通行的医疗器械质量证明，助力出口。
规范供方管理，保障原材料与外包质量。
ISO 13485 适用于医疗器械产业链各环节组织，包括：
提交申请资料
确认认证范围
文件评审与策划
现场全面审核
颁发认证证书
年度保持
